Sinoway Industrial Co., Ltd

Nom

Escitalopram

Alias

Escitalopram Oxalate INN

Numéro CAS

128196-01-0

Formule moléculaire

C22H23FN2O5

Poids moléculaire

414.43

QualityStandard

USP andamp ; DMF US #20081

Taille du paquet

selon votre condition

Brève Introduction

Mécanisme d’action est de renforcer l’énergie du système nerveux central la sérotonine (5-HT), inhibition du recaptage de la 5-HT.

Test

Spécification du

Résultats

Apparence

Poudre cristalline blanche ou blanc cassée

Poudre cristalline blanche

Solubilité

Facilement soluble dans le méthanol et dimethysulfoxide, soluble dans l’eau, légèrement soluble dans l’éthanol et l’acétone, pratiquement insoluble dans l’acétate d’éthyle.

Est conforme

Identification

1. Spectre IR est concordantes avec celle de la norme de référence.

Est conforme

1. Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme de la solution d’essai correspond à celle dans le chromatogramme de la solution étalon, comme obtenus dans le dosage.

Est conforme

1. Il donne la réaction d’Oxalate.

Est conforme

Eau

≤ 1.0%

0.4%

Résidu sur l’allumage

≤ 0.1%

＜0.1%

Métaux lourds

≤ 20ppm

Rotation spécifique

+11.5° ~+13.0°

+12.5°

R-isomer(HPLC)

≤3.0%

0.63%

Substances(HPLC) connexes

5-Dimethylaminobutyryl citalopram≤0.2%

N.D(LOD=0.01%)

Citalopram associés composé A≤0.1%

N.D(LOD=0.01%)

Citalopram associés composé B≤0.1%

N.D(LOD=0.02%)

Citalopram associés composé C≤0.1%

0.04%

Citalopram associés composé D≤0.1%

N.D(LOD=0.01%)

Citalopram associés composé E≤0.1%

Tout impurity≤0.1% non identifié

Total impurities≤0.5%

0.04%

Assay(HPLC)

98,0 % ~102.0 % (calculée sur la base anhydre)

100.6%

Contenu de oxalate(HPLC)

20.0%~24.0%

22.9%

Solvents(GC) résiduelle

Acetone≤10ppm

S.D (LOD = 3ppm)

Ethanol≤1000ppm

122ppm

Tetrahydrofuran≤100ppm

S.D (LOD = 1,5 ppm)

Toluene≤100ppm

S.D (LOD = 0,6 ppm)

Hexane≤100ppm

S.D (LOD = 26ppm)

Limites microbiennes

TAMC≤1000CFU/g

TYMC≤100cfu/g

Escherichia coli : absent

Absence

Conclusion

Conforme USP andamp ; DMF US #20081